Controles Preventivos para Alimentos de Humanos... lo que debes saber

November 22, 2016

 

Si usted elabora, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo humano que son exportados a los Estados Unidos... esto le interesa. Y sí, los empaques de frutas y hortalizas también son afectados por esta regulación, aunque sí lo están las unidades de producción primaria de alimentos, es decir, quienes crían o cultivan el alimento. En otras palabras, todos los establecimientos obligados a registrarse ante la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos- lo que en México conocimos como la Ley de Bioterrorismo- son sujetos de dicha regulación.

 

¿A qué regulación nos referimos? A la de "Buenas Prácticas de Manufactura actuales, Análisis de Peligros, y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Alimentos de Consumo Humano" que aparece en CFR (Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos), Título 21 Parte 117, y que es mejor conocida como "Controles Preventivos para Alimentos de Humanos", y la cual es parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA .

 

Todos los que estamos involucrados en la exportación de alimentos a los Estados Unidos debemos conocer la aplicabilidad y requisitos de esta norma.

 

Esta regulación está estructurada de la siguiente forma:

 

  • Subparte A – Disposiciones generales

Establece los objetivos y alcance de la regulación. Define los conceptos aplicables más relevantes para la normativa, y establece quienes están exentos de cumplir, o son sujetos de requisitos modificados.

  • Subparte B – Buenas Prácticas de Manufactura actuales

Provee una actualización a las Buenas Prácticas de Manufactura (las anteriores, se ubican aún en el 21 CFR 110). Algunas de dichas actualizaciones incluyen el tema de alérgenos (con énfasis en prevenir el contacto cruzado), mejora del lenguaje para hacer más clara la idea del cumplimiento, limpieza y saneamiento de superficies de no contacto (para prevenir contaminación cruzada y contacto cruzado), eliminación de algunas recomendaciones, y algunas disposiciones para almacenamiento y distribución de subproductos de alimentos para humanos utilizados para consumo en animales.

  • Subparte C – Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en riesgos

Esta es la parte medular, por decirlo así, de la regulación, y establece la obligación de los establecimientos para elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria, partiendo de un Análisis de Peligros, en el cual se establecerán los Controles Preventivos (los cuales pueden clasificarse en: de proceso, de alérgenos, de saneamiento, de cadena de suministro- proveedores- y otros).

 

También define los elementos de gestión de dichos Controles Preventivos, lo cuales pueden incluir: monitoreo, acciones correctivas y/o correcciones, verificación y validación.

 

El Plan de Inocuidad Alimentaria debe re-analizarse al menos cada tres años, y también en otras circunstancias, como cuando la FDA determine que es necesario responder antes nuevos peligros, cuando un cambio significativo introduzca un nuevo peligro o incremente los ya existentes, ante actualizaciones de riesgos potenciales asociados al alimento, cuando resulte apropiado posterior a un problema imprevisto de inocuidad alimentaria o cuando se determine que un control preventivo, combinación de los mismos, o el plan de inocuidad alimentaria en general son inefectivos. 

 

Se establece la necesidad de tener un Plan de Retiro o Recuperación (recall) siempre que en el análisis de peligros se determine que hay un peligro que exige el establecimiento de un control preventivo.

 

Un aspecto relevante tiene que ver con la figura del "Individuo Calificado en Controles Preventivos" (PCQI, por sus siglas en inglés). Esta figura, que puede ser un empleado o un asesor externo, es obligatoria para realizar o supervisar algunas actividades, como son: desarrollar el plan de inocuidad alimentaria, validar los controles preventivos, revisar los registros y hacer el re-análisis del plan de inocuidad alimentaria.

 

Uno puede demostrar que califica para ser un "Individuo Calificado en Controles Preventivos" a través de la experiencia en desarrollar e implementar sistemas de inocuidad alimentaria, o bien, haber completado con éxito la capacitación sobre el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos, al menos equivalente a aquella recibida dentro de un programa de estudios estandarizado y considerado idóneo por la FDA. Dicho programa de estudios estandarizado es el elaborado por la Food Safety Preventive Controles Alliance (FSPCA) e impartido por sus Instructores Líder.

  • Subparte D – Requerimientos modificados

Establece los requisitos para establecimientos calificados, y para aquellos que únicamente almacenan alimentos envasados (lo cual no incluye frutas y hortalizas.)

  • Subparte E –Retiro de exención de un establecimiento calificado.

En ocasiones, la FDA pudiera, bajo circunstancias definidas en esta sección, quitar la excepción de cumplimiento a un establecimiento calificado. En esta subparte se establecen los procedimientos administrativos a seguir para apelar, presentar y llevar a cabo una audiencia informal y restablecer dicha excepción, entre otros.

  • Subparte F – Requerimientos para registros que deben crearse y mantenerse

Esta sección incluye, además de los requisitos para la elaboración y conservación de registros, la autoridad legal de FDA para exigir la revisión de los mismos de forma verbal o escrita. Define las circunstancias bajo las cuales pudieran divulgarse públicamente, y los requisitos para las garantías escritas.

  • Subparte G – Programa de cadena de suministro

Los proveedores son una parte muy importante para cualquier empresa que elabora, procesa, envasa o almacena alimentos. En esta subparte se establecen los requisitos que debe cumplir un programa de control de proveedores para ser aceptable bajo la regulación de Controles Preventivos.

 

A continuación, puede revisar las fechas de cumplimiento establecidos, según el giro o tamaño de su negocio:

En Veiya queremos ayudarle a cumplir. Si usted desea saber más sobre controles preventivos o convertirse en un Individuo Calificado en Controles Preventivos, consulte nuestra sección de eventos o contáctenos en nuestro correo contacto@veiyasc.com.

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